Toetsing

Al het medisch wetenschappelijk onderzoek dat in Noordwest uitgevoerd gaat worden dient ter goedkeuring te worden voorgelegd aan de raad van bestuur. Aanvragen kunnen worden ingediend bij het wetenschapsbureau, die op haar beurt de raad van bestuur van advies voorziet over de lokale uitvoerbaarheid. Pas na ontvangst van de goedkeuring van de raad van bestuur mag het onderzoek in Noordwest van start gaan.

Research manager

Indiening en beoordeling van klinisch onderzoek vindt plaats via het indieningsportaal Research Manager. Als indiener van het onderzoek heb je een Noordwest specifiek Research Manager account nodig. Heb je deze nog niet dan kun je deze aanvragen door een email te sturen naar wetenschapsbureau@nwz.nl met als onderwerp “Account aanvraag Research Manager”. Vermeld in de mail je voor-en achternaam, de instelling of organisatie waar je werkzaam bent en je emailadres (en telefoonnummer indien je niet in Noordwest werkzaam bent)

Meer informatie over de manier waarop de indienings-en beoordelingsprocedure in Research Manager er uit ziet is terug te vinden in deze handleiding.

Documenten

De benodigde documenten die ingediend moeten worden zijn afhankelijk van het type onderzoek (WMO- of niet WMO plichtig) en wel of niet gebruik van de VGO bij WMO plichtig onderzoek.

Het stappenplan voor de VGO procedure en de checklists van benodigde documenten voor de verschillende type studies  is hieronder te downloaden:                                             

• Stappenplan VGO procedure
• Checklist documenten WMO-plichtig onderzoek met onderzoeksverklaring
• Checklist documenten WMO-plichtig onderzoek met VGO
• Checklist documenten niet WMO-plichtig onderzoek 

Het template voor de begroting en aanvullende tekst voor de proefpersoneninformatie zijn hieronder te downloaden

• Begroting
• Aanvullingen Noordwest specifieke proefpersoneninformatie m.b.t. logo, klachten en AVG tekst

Een voorwaarde voor de lokale goedkeuring is dat de financiële stromen van het onderzoek via een kostenplaats en een studie specifieke kostendrager van Noordwest (ver)loopt. De Noordwest bankgegevens dienen in het contract te worden opgenomen. Voor het aanvragen van deze gegevens kan contact worden opgenomen met wetenschapsbureau@nwz.nl.

Je vindt een lijst van namen en e-mailadressen van personen die de offertes behandelen voor de ondersteunende afdelingen bij medisch wetenschappelijk onderzoek binnen Noordwest Ziekenhuisgroep onder deze link. De personen op deze lijst kunnen je tevens helpen bij het verkrijgen van de juiste documenten.

Voor een snelle afhandeling van de procedure is het raadzaam het onderzoekscontract en protocol in een vroeg stadium via Research Manager in te dienen.

Nieuwe medische hulpmiddelen moeten worden aangemeld bij de materiaal advies commissie (MAC). Een productdossier dient aangemaakt te worden voordat het medisch hulpmiddel kan worden geleverd en/of binnen studieverband gebruikt kan worden. Neem hiervoor contact op met de budgethouder van de afdeling. De budgethouder kan de aanvraag doen via Bijzijn.

Dossieronderzoek

Voor Noordwest geïnitieerd dossieronderzoek (prospectief en retrospectief) dat alleen in Noordwest uitgevoerd gaat worden geldt een aangepaste beoordelingsprocedure lokale uitvoerbaarheid in Research Manager. Hiervoor is geen METC beoordeling vereist. Na goedkeuring volgt een officiële verklaring van geen bezwaar van de raad van bestuur.

Voor het gebruik van medische gegevens voor wetenschappelijk onderzoek is toestemming van de patiënt het uitgangspunt, dus ook bij dossieronderzoek. Hiervoor kan gebruik worden gemaakt van het document "PIF en IC dossieronderzoek".